ラニチジン 自主 回収。 胃潰瘍薬ラニチジン塩酸塩に発がん性物質か 自主回収:朝日新聞デジタル

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ラニチジン 自主 回収

2019年9月末から全ラニチジン製剤が自主回収となってしまったことは記憶に新しいと思います。 まだ、その対応に追われている薬局も多いのではないかと思うそんな最中。 2019年10月23日、大原薬品工業がニザチジンカプセル「オーハラ」の一部ロットの自主回収を発表しました。 2019年12月3日、ゼリア新薬がアシノン錠 75mgの一部ロットの自主回収を発表しました。 ニザチジン製剤の自主回収2019年9月26日から始まったラニチジン製剤(ザンタック等)の自主回収。 そんな中、類似した構造を持つということで各社が調査を行なっていたニザチジン製剤でも自主回収が行われることになりました。 ただし、2019年12月3日現在、自主回収の対象となっているのはニザチジンカプセル「オーハラ」(一部ロット)とアシノン錠 75mg(一部ロット)のみで、OTCも含めた他のニザチジン製剤については自主回収の案内は出ていません。 ニザチジン製剤のNDMA混入に関する調査今回のニザチジン製剤の回収もラニチジン製剤と同じくNDMAの検出が原因です。 ラニチジン製剤と同時にニザチジン製剤についてもNDMAが混入していないかの調査が行われていました。 これを踏まえ、ラニチジン塩酸塩又はラニチジンと 類似の化学構造を有するニザチジンを製造販売する事業者においては、下記のとおり対応いただくよう お願いいたします。 製造販売するラニチジン塩酸塩及び ニザチジンについて、有効期限内の製品に使用されている原薬の製造所ごとに、製造工程における亜硝酸又は亜硝酸塩の混入リスクの有無及びその根拠並びに2. で実施する分析結果が得られる時期の目処を9月30日までに、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・ 麻薬対策課宛て報告すること。 ラニチジン塩酸塩については、2. の分析結果が明らかになるまで、当該製品の新たな出荷は行わないこと。 ただし、 ニザチジンについてはこの限りでない。 なお、2. の分析結果が明らかになるまでの間、NDMAの混入リスク等を示唆するその他の根拠がない限り、すでに市場に流通している製品の回収を行う必要はないこと。 引用元: ニザチジンカプセル「オーハラ」の自主回収2019. 23付で75mg・150mg両規格の一部ロットが自主回収(クラスI)の対象となっています。 アシノン錠75mgの自主回収2019. 3付で75mgの一部ロットが自主回収(クラスI)の対象となっています。 150mgは自主回収の対象とはなっていません。 また、一般用医薬品として販売されているアシノンZ錠、アシノンZ胃腸内服液についても問題なしとのことです。 ニザチジン製剤 自主回収の経緯簡単に経緯をまとめておきます。 ニザチジン製剤 自主回収の経緯• 2019. 13 EMA・FDA プレスリリース(ラニチジン製剤の一部にNDMAが混入している可能性があるため調査開始)• EMA「EMA to review ranitidine medicines following detection of NDMA」• FDA「Statement alerting patients and health care professionals of NDMA found in samples of ranitidine」• 2019. 17 厚生労働省 EMA・FDAのプレスリリースを受けて日本国内のラニチジン製剤販売メーカーに一時販売停止と調査の実施を事務連絡(ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について)、ニザチジン製剤販売メーカーも調査を実施(販売停止の必要はなし)• 2019. 2019. 2019. 2019. 2019. 2019. 2019. 10 GSK・武田テバ 自主回収を患者手持ち分まで拡大、それに伴う費用負担を発表• 2019. 15 全社 自主回収を患者手持ち分まで拡大、それに伴う費用負担を発表• 2019. 2019. いずれも一部のラニチジン製剤からNDMAが検出されたことを受け、調査を開始することについて記載されています。 NDMAについて今回の自主回収の原因は N-ニトロソジメチルアミン(NDMA、C 2H 6N 2O)という物質の混入です。 NDMAはWHOをはじめとする多くの研究機関で発癌性物質として位置付けられています。 主要機関でのNDMAの位置付け 機関(年) 分類 WHO IARC(1987) 2A ヒトに対して恐らく発がん性がある。 EU (2004) 2 ヒトに対して発がん性であるとみなされるべき物質。 USA NTP(2005) 合理的にヒトに対して発がん性のあることが懸念される物質。 ドイツ DFG(2004) 2 動物の発がん性物質であり、 ヒトの発がん性物質でもあると考えられる。 NDMAとはどんな物質なのか?NDMAはニトロソアミンと呼ばれる化合物の一種で、その中でも最も単純な構造を持っています。 ニトロソアミンはアミン類のアミン窒素上の水素がニトロソ基に置き換わったもので、酸性下で2級アミンと亜硝酸が反応することで容易に生成されます。 発癌性物質と聞くと摂取することなんてあり得ないと思ってしまうかもしれませんが、ニトロソアミンは一般的な生活の中でも摂取している物質です。 ニトロソアミンの元になる2級アミンは空気中や食品に普通に存在し、亜硝酸塩も食品添加物として広く使用されています。 ですので、ニトロソアミンは大気中や水、タバコなどに含まれていることが知られていますし、加工肉や燻製肉に比較的多く存在することが知られています。 生活習慣によって暴露されている量は異なるかもしれませんが、ニトロソアミンは普通に生活しているうちに接している可能性が高い発癌性物質ということが言えます。 ラニチジン製剤が自主回収となった理由については過去記事を参照してください。 ニザチジンについてはラニチジンと構造が類似しているため、同様の問題が起きる可能性があると指摘されていました。 まずはラニチジンの構造式です。 次がニザチジンの構造式。 そっくりですね。 問題となるのが、ニザチジンの構造の下の赤丸を囲った部分です。 そして次の画像がNDMAの構造です。 とても似ていることが分かりますね。 このように類似部分が存在するため、ニザチジンの合成過程でNDMAが副産物として生成されてしまうことが今回のNDMA混入の原因ではないかと考えられるようです。 これがある以上、ニザチジンの合成過程でNDMAが発生するリスクを完全に除去することは困難なのではないかと想像されます。 ただ、合成の過程でNDMAが発生したという結論はまだ出ていません。 どこかの段階で混入した可能性も否定できません。 現在はすべての可能性を想定して原因を調査している段階です。 ニザチジン製剤の服用=発がんリスク上昇なのか?ニザチジン製剤に発癌物質であるNDMAが含まれていたのなら、ニザチジン製剤を服用していた人の発がんリスクは上昇するのか? これに関しての詳しいデータは存在しませんが、現段階ではその可能性は低いのではないかと個人的には考えています。 その理由の一つは、「管理水準(0. 32ppm)を上回る量=発がん性リスクを高める量」とは限らないため。 もう一つは、大原薬品工業の公表内容「ニザチジンカプセル「オーハラ」による発がん性を示唆する事象は認められていない」、ゼリア新薬の公表内容「これまでに本製品ならびに上記ニザチジンを有効成分とする製品による発がん性を示唆する事象は認められておりません」に書いてある通りです。 もちろん、今後の試験やデータ解析により悪い結果が出ることは否定できませんが、現時点で過剰な心配をする必要はないのではないかと考えています。 2019. 3追記 NDMAの管理指標について、に詳しく記載されています。 こうした動向を踏まえ、平成30年11月5日に開催された第9回医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、NDMA等の管理指標が設定されました。 具体的には、生涯における10万分の1未満の発がんリスクを無視できるものとして、その水準となる許容摂取量を設定し、許容摂取量を超えないように、原薬または製剤中の許容限度値が設定されています。 引用元: やはりかなりシビアな管理水準となっているようですね。 なぜ自主回収が行われるの?今回の自主回収の原因は N-ニトロソジメチルアミン(NDMA、C 2H 6N 2O)という物質の混入です。 NDMAはWHOをはじめとする多くの研究機関で発癌性物質として位置付けられています。 主要機関でのNDMAの位置付け 機関(年) 分類 WHO IARC(1987) 2A ヒトに対して恐らく発がん性がある。 EU (2004) 2 ヒトに対して発がん性であるとみなされるべき物質。 USA NTP(2005) 合理的にヒトに対して発がん性のあることが懸念される物質。 ドイツ DFG(2004) 2 動物の発がん性物質であり、 ヒトの発がん性物質でもあると考えられる。 NDMAとはどんな物質なのか?NDMAはニトロソアミンと呼ばれる化合物の一種で、その中でも最も単純な構造を持っています。 ニトロソアミンはアミン類のアミン窒素上の水素がニトロソ基に置き換わったもので、酸性下で2級アミンと亜硝酸が反応することで容易に生成されます。 発癌性物質と聞くと摂取することなんてあり得ないと思ってしまうかもしれませんが、ニトロソアミンは一般的な生活の中でも摂取している物質です。 ニトロソアミンの元になる2級アミンは空気中や食品に普通に存在し、亜硝酸塩も食品添加物として広く使用されています。 ですので、ニトロソアミンは大気中や水、タバコなどに含まれていることが知られていますし、加工肉や燻製肉に比較的多く存在することが知られています。 生活習慣によって暴露されている量は異なるかもしれませんが、ニトロソアミンは普通に生活しているうちに接している可能性が高い発癌性物質ということが言えます。 まとめ・雑感2019. 3で自主回収を開始しているのはニザチジンカプセル「オーハラ」とアシノン錠75mgの一部ロットみです。 ラニチジンのように全ロット回収にはなっていません。 他のメーカーについては調査中だと思います。 NDMAの混入と言っても発がん性との関連が示唆されているわけではないので過剰に心配する必要はないと思います。 今後、各社の対応については注視していきたいと思います。 参考までに、の中でラニチジン製剤に関する対応についての経緯がまとめられています。 1つは業務の中で必要とされ、すぐに活用できる知識です。 身に付けたらすぐに活用することができるので仕事に活かすことができますし、一度身に付けたら忘れることもありません。 これは現場で働く薬剤師にとっての武器になります。 これについては仕事の中で自然と身についていくはずです。 もう1つはすぐに活用することのない知識です。 身に付けてもすぐに使う知識ではないのないので、だんだんと記憶から薄れてしまいます。 一度覚えたものでも時間の経過とともに薄れていき、何かの機会に再度学ぶことで思い出すこともあると思います。 この知識は薬剤師としての基礎的な力にもなります。 基礎的な力が身についていれば、上に書いた業務の中で必要とされる知識を身につけるスピードも上がります。 皆さんが身につけたいのは後者の力なのではないでしょうか? 基礎的な力をどうやって身につける? 普段の業務で使用しない知識を身に付けるのは大変です。 使わない知識を留めておくには記憶力を必要としますし、日々の勉強のモチベーションを維持するのも大変です。 そのため、生活の一部のなかに新しい知識に触れることを取り入れ、習慣化することが大切になります。 濃い知識を一気に取り入れるのではなく、薄い知識を毎日継続して取り入れるのです。 それを積み重ねていくことで、自然と少しずつ自分の力として身についていきます。 そのための方法の一つとして をオススメしています。 上のバナーをクリックしてリンク先を見てもらえればわかりますが、医療に関する様々な情報が毎日更新され、メルマガでもその情報が配信されているので、日々のメールのタイトルを見るだけでも勉強になります。 また、スマホ専用アプリもあるので仕事の合間でも勉強しやすくなっています。 内容をしっかり理解するだけの時間が取れない時でも、メルマガや記事を見て、そこに出てくる単語や言葉を目にするだけでも知識の引き出しは少しずつでも確実に増えていきます。 皆さん、暇つぶしにスマホでyahoo! ニュースとかスマートニュースとかを見てる時間がありますよね? 同じように 暇つぶしにm3. comのアプリで医療ニュースを見るようになってください。 多くのサイトに登録したり、書籍を読もうとして続かなくなるより、まずは1つを継続することから初めてみることをおすすめします。 薬剤師用の掲示板もあるので様々な薬剤師の方々に質問、相談をしたり、情報共有を行うことも可能です。 さらには、eラーニングを受講(有料)して研修認定薬剤師の登録や更新に必要な単位を取得することまで可能です。 毎日サイトにログインしたり動画を閲覧することでポイントをためてプレゼントをもらうこともできるので勉強にやる気を持つことができますし、確実に無理なく勉強を習慣づけるのに最適です。 登録となると不安に感じる方もいるかもしれませんが、医療関係者であれば誰しも耳にしたことがある!というくらいの有名なサイトで、薬剤師以外にも医師や看護師も多く登録しているサイトなので安心して利用できますね。 すでに登録している人も多いと思いますが、登録したまま利用していない方はまずはログインしてメルマガの閲覧を習慣化すること。 これを知識を身につける第一歩にしてみてください。 は知ってるし、もっといろんなサイトに登録したり閲覧したりしているよ!って人も多いんじゃないかと思いますが、まずは一つのサイトをしっかり活用してみてくださいね。 もしこの記事気に入ってもらえたら、下の各種SNSボタンを押してシェアしてもらえれば嬉しいです。

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ラニチジン、ニザチジン製剤の自主回収(発がん性物質検出)の情報まとめ

ラニチジン 自主 回収

発がん性物質入りの潰瘍治療薬がリコール まずはソースをどうぞ。 胃潰瘍薬ラニチジン塩酸塩に発がん性物質か 自主回収 胃潰瘍(かいよう)や十二指腸潰瘍の治療に使われる薬「ラニチジン塩酸塩」に発がん性物質が含まれている可能性があるとして、厚生労働省は3日、薬を製造・販売する業者が自主回収を始めたと発表した。 ラニチジン塩酸塩をめぐっては、欧州医薬品庁や米国食品医薬品局などが9月、製剤や原薬から発がん性物質の「NDMA」が微量に検出されたと発表。 これを受け、厚労省は国内の製造・販売業者11社に、製品の分析を依頼していた。 厚労省によると、原薬から微量のNDMAが検出された社もあり、3日までに9社が自主回収を始めたという。 各社は「発がん性を示唆する事象は認められていない」「重篤な健康被害が発生したとの報告はない」としている。 胃潰瘍などの治療薬は、ラニチジン塩酸塩を含まない薬も多くあり、厚労省は「現在のところ、自主回収で影響が出たという報告は入っていない」としている。 朝日新聞: 2019年10月4日10時40分 発がん性物質である「NDMA」が混入した可能性があるということですが、製造管理は一体どうなっているのでしょう。 原因は中国製原薬か 福井新聞の報道では、発がん性物質である「NDMA」が検出された原因は、中国製の原薬「ラニチジン塩酸塩」のせいである可能性を指摘しています。 ソースはこちら。 胃潰瘍の治療薬790万錠を回収 ラニチジン錠、原薬から発がん性物質 福井県は10月3日、小林化工(本社あわら市)が製造販売している胃・十二指腸潰瘍などの治療薬「ラニチジン塩酸塩錠」について、中国で製造された原薬から許容限度値を超えた発がん性物質が検出されたとの情報があったとして、同社が約790万錠を自主回収すると発表した。 これまでに重篤な健康被害が発生したとの報告はないという。 対象は、医療用医薬品のラニチジン錠75「KN」(100錠入り8692箱)と、ラニチジン錠150「KN」(100錠入り2万3644箱、千錠入り4662箱)。 同社は3日、回収を始めた。 県や同社によると、出荷時期は調査中だが、卸売業者268施設(うち県内5施設)に納入し、47都道府県の千以上の病院や調剤薬局に流通している。 同社は現在、錠剤でのNDMAの含有量を分析している。 後略 福井新聞:2019年10月4日 午前7時30分 またか、という言葉しかでませんね。 NDMAとは 記事の中にも出てきた「NDMA」とは「N-ニトロソジメチルアミン」のことで、発がん性があると言われています。 ニトロソアミンと反応して生まれる発がん性物質 混入した可能性のある「N-ニトロソジメチルアミン」は「ニトロソアミン」が他の物質と反応を起こした結果生み出される物質で、「ニトロソアミン」自体にも発がん性があります。 発がん性が発見されたきっかけは、ノルウェーで飼育動物の肝臓癌率が上がったことをきっかけに調べたところ、餌にしていたニシンを「亜硝酸ナトリウ」で保存していたため、ニシンに含まれていた「ジメチルアミン」と反応した結果、「N-ニトロソジメチルアミン」が発生したためでした。 ニトロソアミンは自然界にもある 「ニトロソアミン」は大気や水、食品、化粧品、食品に微量に含まれていることがわかっています。 しかし加工した肉には多く含まれているので、食べ過ぎは良くないでしょう。 詳しくはwikiの「」をどうぞ。 自主回収のクラス分類 厚生労働省は、自主回収になった製品をクラス分類しています。 今回回収対象になった「ラニチジン塩酸塩」は「クラスI」なので、重大な情報です。 自主回収のクラス分類について クラス分類とは、回収される製品によりもたらされる健康への危険度の程度により、以下のとおり個別回収ごとに、I、II又はIIIの数字が割り当てられるものです。 クラスI:クラスIとは、その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりうる状況をいう。 クラスII:クラスIIとは、その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。 クラスIII:クラスIIIとは、その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。 自主回収対象の薬一覧 厚生労働省で公表されている資料で判った範囲で一覧表を作ったので参考にどうぞ。 製品を見ていると服用する錠剤以外に点滴薬もありました。 ただし回収対象になっているロット、なっていないロットがあるので、詳細は各社で確認してください。 会社名 販売名 大原薬品工業株式会社 ニザチジンカプセル75mg「オーハラ」 ニザチジンカプセル150mg「オーハラ」 日医工株式会社 ラニチジン錠75mg ラニチジン錠150mg 株式会社陽進堂 ラニチジン錠75mg「YD」 ラニチジン錠150mg「YD」 沢井製薬株式会社 ラニチジン錠75mg「サワイ」 ラニチジン錠150mg「サワイ」 鶴原製薬株式会社 ラニチジン錠75mg「ツルハラ」 ラニチジン錠150mg「ツルハラ」 東和薬品株式会社 ラニチジン錠75mg「トーワ」 ラニチジン錠150mg「トーワ」 ニプロ株式会社 ラニチジン注50mgシリンジ「NP」 ラニチジン注100mgシリンジ「NP」 マイラン製薬株式会社 ラニチジン錠75mg「マイラン」 ラニチジン錠150mg「マイラン」 武田テバファーマ株式会社 ラニチジン錠75mg「タイヨー」 ラニチジン錠150mg「タイヨー」 ラニチジン注射液50mg「タイヨー」 ラニチジン注射液100mg「タイヨー」 小林化工株式会社 ラニチジン錠75「KN」 ラニチジン錠150「KN」 日本ジェネリック株式会社 ラニチジン錠75mg「JG」 ラニチジン錠150mg「JG」 再び起こった原薬への混入 実は「NDMA」の混入はこれが初めてではありません。 あすか製薬のジェネリック医薬品である高血圧薬「バルサルタン」にも含まれていたことがわかり、回収になりました。 今日の人気記事• 41件のビュー• 15件のビュー• 14件のビュー• 13件のビュー• 10件のビュー• 7件のビュー• 6件のビュー• 6件のビュー• 6件のビュー• 6件のビュー 人気記事• 68,836件のビュー• 49,978件のビュー• 39,528件のビュー• 32,507件のビュー• 31,801件のビュー• 30,190件のビュー• 17,956件のビュー• 17,268件のビュー• 15,483件のビュー• 13,817件のビュー カテゴリー•

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医薬品の自主回収で返金してくれる?

ラニチジン 自主 回収

ラニチジンの自主回収 令和元年10月03日、複数の会社からラニチジンの自主回収が発表されました。 対象となっているのは、ラニチジン錠75mg・150mg「サワイ」、ラニチジン錠75mg・150mg「ツルハラ」、ラニチジン錠75mg・150mg「トーワ」、ラニチジン注50mg・100mg「NP」、ラニチジン錠75mg・150mg「マイラン」の5社。 おかしくない? ラニチジン製剤において発癌性物質が検出されたという注意喚起は、9月17日の時点ですでに事務連絡として発表されていました。 ザンタックの自主回収理由とその他GEの自主回収理由は同じはずで、クラス分類に違いが生じる理由がわかりません。 自主回収発表のタイミングと、クラス分類の違いにジェネリック医薬品を貶める意図を感じる… クラス分類 説明 クラスI クラスIとは、その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況をいう。 クラスII クラスIIとは、その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。 クラスIII クラスIIIとは、その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。 「死亡」という文字は読んだときにショッキングに感じるだろう。 新聞での取り上げ方も、ザンタックのときは一般紙での報道はみかけなかったが、ラニチジンでは一般紙でも取り上げられている。 後から訂正って、やり方が気に入らないなあ。 自主回収に対する薬局の対応 とりあえずジェネリック医薬品に対する冷遇はさておき、自主回収に対する薬局の対応について、どうすればよいのか?考える。 PMDAメディナビに登録していれば、回収情報のメールが日々届きますが、医療機器や院内製剤に関するものがほとんどで結構スルーしている。 今回のような回収情報は別にメディナビに登録していなくても耳に入ってくる。 薬局としては、情報を入手した時点で、卸に電話をかけ、返品対応、代替薬の情報などを仕入れるが、今回はラニチジン全メーカー全ロットが対象なので、医師がラニチジンを処方して来たら、別の医薬品を紹介するしかない。 薬局としての心配事は、 ・ラニチジン製剤が処方されたらどうする? ・薬局のラニチジン製剤の在庫はどうなる? そして、「患者からの問い合わせにどう答える?」である。 患者の立場に立ってみれば、 ・今飲んでいるラニチジン製剤はどうすればいいの? ・死亡の危険性のある薬を飲んでいたというが、大丈夫なのか? ・薬局に返せば、返金してもらえるのか? といった疑問がわいてくる。 患者によっては、怒りや不信感もわいてくるだろう。 私の経験からいくと、このような自主回収の情報が出た時に、当該ロットを服用している患者への連絡をし、回収や廃棄、医療機関への受診を促すような連絡をしているという誠実な対応をしている薬局は聞いたことがない。 私の勤務先がクズ薬局ばかりだったかも知れないので、全国的にどうなのかはわかりませんが。 健康被害のモニタリングについては、混入している異物のリスクによっても異なるが、N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)はハムやソーセージなどの加工食品にも含有されている物質で、その発癌性のリスクを評価することは長期間見なければわからないので、現時点で患者に聞いても健康被害が出ているわけがない。 一番気になるのは、薬局に返せば返金してもらえるのか?というところだろう。 普通の商品であれば、商品に不具合があった場合、返金対応というのは当然の対応である。 自主回収でなくても、普段の患者対応でも「もらった薬が副作用で飲めなくなった」「ジェネリックが体にあわなかった」などで返金対応を求める患者は多い。 結論から言えば、「返金対応は行えません」だ。 「残った薬は捨ててください」としか言えない。 多くの患者は納得できないだろう。 薬剤師側もその気持ちはわかる。 理由を求められれば、「国がそのような対応をしていないから」としか言えない。 まあ、患者側も「自分がお金を払って買った薬」と思っている節があるが、大概3割しか負担していないわけなので、国の保険制度に従う必要はある。 686• 184• 257• 190• 251• 103• 284• 249• 128• 113• 240• 127• 177• 189• 116•

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